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          作者:倪思潔 來源:中國科學報 發布時間:2020/2/11 17:47:21
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          網站售賣“瑞德西韋”?專家:不是藥,人不能用

           

          前幾日,一個名爲“美國GLPBIO中文站”(http://glpbio.cn/)的網站,出售多種規格的“瑞德西韋”,其中5毫克賣4950元,10毫克賣7650元。《中國科學報》記者與“美國GLPBIO中文站”客服聯系核實,他表示,之前網站確實售賣了“瑞德西韋”,但並非成藥,而是用于科研用途的試劑,最近因爲科研機構把庫存訂完了,所以就下架了。

          不過,記者查詢發現,除“美國GLPBIO中文站”外,“Chemical Book” 網站上(http://www.chemicalbook.com)也正在出售由江蘇一家公司提供的“瑞德西韋”。

          對此,《中國科學報》記者聯系了相關專家。專家表示,網上正在售賣的“瑞德西韋”只是用于科研的化合物,並非藥物,不能給人用。即使瑞德西韋三期臨床試驗取得成功,瑞德西韋到審批上市(即能在醫院或藥店購買到)也還需時日。

          “美國GLPBIO中文站”此前的銷售頁面

          其他在售網站

          《中國科學報》:爲什麽瑞德西韋的化合物會賣這麽貴?這是否意味著以後生産出來的藥物也會更貴?

          張志文(中國科學院藥物研究所研究員):

          10毫克7000多塊錢,價格非常昂貴,因爲(1)前期的研究與發現中消耗了大量的人力、物力和時間等資源,經過大量的失敗後才成功篩選出該化合物,成本非常高;(2)瑞德西韋化合物需求量小,使用頻率低,沒有規模化效應。

          藥物研究專家:

          這個化合物就是供做科研用的,需求量很少,也不會進行大規模商業化生産。合成的量少,成本就會比較高,賣得就會貴一些。如果需求量增大,成本就會大規模下降。

          《中國科學報》:商家稱商品“賣給科研機構”,科研機構的樣品都是從哪裏買的?

          張志文:

          科研機構的樣品一般分爲基礎科研用樣品和藥物研發用樣品,對于科研用樣品一般可以自己合成、委托公司代爲合成或直接從試劑公司購買;對于藥物研發用樣品,必須從“原料藥、藥用輔料和藥包材登記平台與數據庫”中選取有登記號的産品,或按照要求自行申請登記。

          藥物研究專家:

          科研機構的實驗樣品大部分是從試劑公司買到的,渠道不少。至于試劑的價格,試劑公司會依據科研機構“需求量多少”和“多久之內要”來定。

          《中國科學報》:化合物與藥有什麽區別?從化合物到藥物,需要經過哪些流程?

          張志文:

          從化合物到藥物上市的研發是一個漫長、複雜、高投入而失敗率又極高的過程,國外成功上市一個創新藥物平均需要10-15年,資金投入平均約10-15億美元。從化合物到藥物的研發主要經過以下5個流程:

          一是先導化合物的發現,從大量化合物中尋找和篩選出最有可能治療疾病的活性化合物,進行後續的研究開發。

          二是候選藥物的臨床前研發,從先導化合物中優選出來的活性化合物一般被稱爲候選新藥,需要根據國家新藥申報的相關要求,選用合適的輔料等制備成臨床上能夠使用的制劑如片劑、膠囊等,需要進行藥學、藥理與藥效、藥物動力學、藥物代謝和藥物安全性等全方面的評價。

          三是申請臨床試驗許可,在按照國家新藥申報各項要求完成各項研究後,研發機構將全部申報資料提交國家新藥評審中心,申請臨床批件或臨床試驗許可。

          四是臨床試驗。I期臨床是健康志願者開展藥物動力學和安全性評價,監測試驗藥物的血液濃度、排泄性質和任何有益反應或不良作用,爲制定給藥方案提供依據。II期臨床是治療作用的初步評價,對少數患者進行藥代動力學、排泄情況以及初步療效評價,對試驗藥物的有效性和安全性進行初步評價。III期臨床是臨床療效的確證階段,是在大樣本患者中開展的擴大的多中心隨機化盲對照試驗,將試驗藥物與治療同類疾病的上市藥品或安慰劑(不含活性物質)進行比較,驗證試驗藥物的優效性和安全性,爲藥品注冊申請獲得批准提供關鍵依據。

          五是藥品上市與四期臨床。III期臨床試驗成功後即可申請藥物上市,同時進行生産工藝的規模化和標准化驗證,申請生産批件和新藥證書,審批上市後才能成爲醫院和藥房中提供的患者能夠使用的藥品。新藥上市後還需要進行IV期臨床試驗,考察新藥在廣泛使用條件下的療效和不良反應等。

          藥物研究專家:

          商家售賣的是瑞德西韋的化合物,是供基礎研究用的,和給人臨床用的不一樣。化合物只能保證結構正確,不能保證質量,因此不能給人用。

          藥物是在符合GMP(良好作業規範)條件下的車間生産的,每一批都有一定的規模,且符合國家標准,制備成凍幹粉針後,用粉針給人注射。藥品質量要做到可控、可重複性好、安全,如果有雜質的話,很可能對人體有害,但是科研用的化合物不用考慮這些問題。

           
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